Sebuah tanda menandai fasilitas Biogen di Cambridge, Massachusetts, AS, 26 Januari 2017. (Foto file: Reuters/Brian Snyder)
Cambridge, Jurnas.com - Regulator Amerika Serikat (AS) pada Senin (7/6) menyetujui aducanumab Biogen sebagai pengobatan pertama untuk mengatasi penyebab mendasar penyakit Alzheimer meskipun kontroversi atas hasil uji klinis campuran untuk obat tersebut.
Aducanumab bertujuan untuk menghilangkan endapan lengket dari protein yang disebut amyloid beta dari otak pasien pada tahap awal Alzheimer untuk mencegah kerusakannya, yang meliputi kehilangan memori dan kemampuan untuk merawat diri sendiri.
Food and Drug Administration (FDA) mengatakan, uji klinis untuk pengobatan tersebut, yang akan dijual dengan merek Aduhelm, menunjukkan pengurangan plak yang diharapkan mengarah pada pengurangan penurunan klinis pasien.
"Meskipun data Aduhelm rumit sehubungan dengan manfaat klinisnya, FDA telah menentukan, ada bukti substansial bahwa Aduhelm mengurangi plak beta amiloid di otak dan bahwa pengurangan plak ini cukup mungkin memprediksi manfaat penting bagi pasien," kata agensi dalam sebuah pernyataan.
Obat Biogen telah dipuji oleh pendukung pasien dan beberapa ahli saraf yang ingin memiliki pilihan yang efektif untuk pasien dengan penyakit mematikan. Dokter lain mengatakan hasil uji klinis tidak konsisten dan diperlukan lebih banyak bukti.
FDA mengatakan Biogen harus melakukan uji klinis pasca-persetujuan untuk memverifikasi manfaat klinis obat. "Jika obat itu tidak berfungsi sebagaimana mestinya, kami dapat mengambil langkah untuk mengeluarkannya dari pasar," katanya.
Aducanumab dipelajari pada pasien dengan penyakit awal yang dites positif untuk komponen plak otak amiloid. Beberapa pasien percobaan mengalami pembengkakan otak yang berpotensi berbahaya.
Biogen memperkirakan bahwa sekitar 1,5 juta orang Amerika akan memenuhi syarat untuk pengobatan dengan aducanumab, yang diberikan melalui infus bulanan, meningkatkan kekhawatiran tentang biaya untuk sistem perawatan kesehatan. (Reuters)
Google News: http://bit.ly/4omUVRy
Terbaru: https://jurnas.com/redir.php?p=latest
Langganan : https://www.facebook.com/jurnasnews/subscribe/
Youtube: https://www.youtube.com/@jurnastv1825?sub_confirmation=1
Aducanumab Biogen Alzheimer Amerika Serikat
