File gambar scan otak dalam analisis ilmiah penyakit Alzheimer. (Foto: iStock/digicomphoto)
JAKARTA, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) menyetujui obat baru yang sangat dinantikan yang dirancang untuk memperlambat penurunan kognitif pada pasien pada tahap ringan dan awal penyakit Alzheimer.
Persetujuan FDA untuk obat tersebut, Leqembi, juga dikenal sebagai lecanemab, datang hanya beberapa hari setelah badan pengatur tersebut dikritik keras dalam laporan kongres karena memberi lampu hijau pada obat Alzheimer lainnya, Aduhelm.
Dan itu diberikan meskipun hasil uji coba menunjukkan pengobatan antibodi monoklonal membawa risiko pembengkakan dan pendarahan otak.
Kedua obat disetujui melalui proses yang dipercepat yang memungkinkan FDA untuk mempercepat persetujuan obat untuk kondisi serius di mana ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.
Leqembi dan Aduhelm, yang dikembangkan bersama oleh Eisai Jepang dan Biogen dari Amerika Serikat, "mewakili kemajuan penting dalam perjuangan berkelanjutan untuk mengobati penyakit Alzheimer secara efektif", kata FDA dalam sebuah pernyataan.
"Penyakit Alzheimer sangat melumpuhkan kehidupan mereka yang menderita penyakit itu dan memiliki efek yang menghancurkan pada orang yang mereka cintai," kata Billy Dunn dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA dalam sebuah pernyataan.
Leqembi, kata Dunn, adalah "terapi terbaru untuk menargetkan dan mempengaruhi proses penyakit yang mendasari Alzheimer, bukan hanya mengobati gejala penyakit".
Sekitar 6,5 juta orang Amerika menderita Alzheimer, yang ditandai dengan kehilangan ingatan dan penurunan ketajaman mental.
Data awal dari uji coba Leqembi dirilis pada bulan September dan ditemukan bahwa obat ini memperlambat penurunan kognitif pada pasien Alzheimer sebesar 27 persen.
Uji coba fase tiga melibatkan hampir 1.800 orang, terbagi antara mereka yang diberi obat dan diberi plasebo, dan berlangsung selama 18 bulan.
Data uji coba lengkap, yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, menimbulkan kekhawatiran tentang timbulnya "efek samping" termasuk pendarahan otak dan pembengkakan.
Hasilnya menunjukkan bahwa 17,3 persen pasien yang diberikan obat mengalami pendarahan otak, dibandingkan dengan 9 persen dari mereka yang menerima plasebo.
Dan 12,6 persen dari mereka yang menggunakan obat tersebut mengalami pembengkakan otak, dibandingkan dengan hanya 1,7 persen dari mereka yang berada di kelompok plasebo.
Kematian dilaporkan pada tingkat yang kira-kira sama di kedua kelompok uji coba obat tersebut.
Pada penyakit Alzheimer, dua protein utama, tau dan beta amiloid, menumpuk menjadi kusut dan plak, yang dikenal bersama sebagai agregat, yang menyebabkan sel otak mati dan menyebabkan penyusutan otak.
Leqembi, yang diberikan secara intravena setiap dua minggu sekali, bekerja dengan menargetkan amiloid.
Dalam uji coba, pasien yang menerima Leqembi mengalami penurunan plak amiloid otak yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan kelompok plasebo, yang tidak mengalami penurunan plak amiloid beta.
Biogen dan Eisai sebelumnya membawa Aduhelm ke pasar, tetapi ada kontroversi yang signifikan mengenai apakah itu berhasil, dan persetujuannya pada tahun 2021 menyebabkan tiga pengunduran diri tingkat tinggi di FDA.
Investigasi kongres AS mengatakan proses persetujuan yang dipercepat untuk Aduhelm, obat pertama yang disetujui dalam beberapa dekade untuk mengobati Alzheimer, "penuh dengan ketidakberesan" dan mengkritik agensi dan Biogen.
Biogen yang berbasis di Cambridge, Massachusetts menetapkan "harga tinggi yang tidak dapat dibenarkan" untuk Aduhelm sebesar US$56.000 per tahun, kata laporan kongres tersebut.
Eisai mengatakan Leqembi awalnya akan dihargai US$26.500 per tahun dan diperkirakan 100.000 orang Amerika dapat menerima obat tersebut dalam tiga tahun dari sekarang.
Joanne Pike, presiden dan CEO Asosiasi Alzheimer, menyambut baik persetujuan Leqembi tetapi menyatakan keprihatinan bahwa biayanya yang tinggi dapat membuatnya tidak terjangkau oleh kebanyakan orang Amerika, terutama jika tidak ditanggung oleh Medicare, program asuransi kesehatan pemerintah untuk orang tua.
"Orang yang hidup dengan penyakit mematikan ini hari ini tidak punya waktu untuk menunggu obat atau penyembuhan ajaib," kata Pike dalam sebuah pernyataan.
Sumber: AFP
KEYWORD :Penyakit Alzheimer Obat Baru Amerika Serikat
