Kantor FDA Amerika Serikat (Foto: Straits Times)
Washington, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akan memperketat regulasi penggunaan perangkat wearable dan perangkat lunak yang dirancang untuk mendukung gaya hidup sehat.
Komisaris FDA, Marty Makary, mengatakan bahwa regulasi yang ada telah mengatur perangkat wearable berisiko rendah seperti aplikasi kebugaran dan pelacak aktivitas, sebagai perangkat non-medis yang dikecualikan dari aturan ketat.
"Kita harus mempromosikan produk-produk ini, dan pada saat yang sama, waspada terhadap masalah keamanan utama," kata Makary dikutip dari Straits Times pada Rabu (7/1).
"Jika orang mencari gejala pada alat berbasis AI, mari kita bicarakan hal itu ketika mereka datang menemui dokter atau melakukan kunjungan virtual," dia menambahkan.
Akibat pernyataan ini, saham produsen monitor glukosa kontinu Abbott, Medtronic, dan Dexcom ditutup antara 1 persen dan 4 persen lebih tinggi.
Sementara itu saham Garmin, produsen jam tangan pintar kebugaran yang terdaftar di bursa AS, ditutup hampir 3 persen lebih tinggi.
"Kami ingin memberi tahu perusahaan, dengan panduan yang sangat jelas, bahwa jika perangkat atau perangkat lunak mereka hanya menyediakan informasi, mereka dapat melakukannya tanpa regulasi FDA," ujar Makary.
"Kami tidak ingin orang mengubah obat mereka berdasarkan sesuatu yang hanya merupakan alat skrining atau perkiraan parameter fisiologis," kata dia menambahkan.
Pada 2025, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada produsen gelang kebugaran Whoop, yang menyatakan bahwa fitur wawasan tekanan darahnya mengaburkan batasan antara perangkat kesehatan dan perangkat medis, dengan memperkirakan nilai sistolik dan diastolik yang digunakan untuk mendiagnosis hipertensi.
Badan tersebut juga mengeluarkan peringatan yang lebih luas kepada konsumen tentang risiko yang ditimbulkan oleh perangkat yang tidak sah.
