Pfizer Inc (Foto: Reuters)
NEW YORK, Jurnas.com - Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech menunjukkan tingkat kemanjuran 90,7 persen melawan virus dalam uji klinis anak-anak berusia lima hingga 11 tahun.
"Enam belas anak dalam uji coba yang menerima plasebo terkena COVID-19, dibandingkan dengan tiga anak yang divaksinasi," kata Pfizer dalam dokumen pengarahan yang diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), Amerika Serikat (AS).
Karena lebih dari dua kali lebih banyak anak dalam uji coba 2.268 peserta diberi vaksin daripada plasebo, yang setara dengan kemanjuran yang lebih baik dari 90 persen.
Uji klinis Pfizer untuk yang berusia lima hingga 11 tahun tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran melawan virus. Sebaliknya, ia membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa.
Berdasarkan hasil tersebut, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin COVID-19 mereka menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak-anak.
Anak-anak berusia lima hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Penasihat luar untuk FDA dijadwalkan bertemu pada Selasa untuk memilih apakah akan merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin untuk kelompok usia tersebut. Staf FDA diharapkan mempublikasikan ulasan mereka tentang bukti yang diajukan Pfizer pada Jumat.
Pfizer juga mengatakan pada Jumat telah memperluas uji klinisnya untuk meningkatkan data keamanannya, lebih dari dua kali lipat jumlah anak yang terdaftar.
Menurut dokumen pengarahan, profil kejadian buruk pada kelompok anak-anak yang diperluas tidak menunjukkan masalah keamanan baru dari vaksin. Perusahaan mengatakan sebelumnya bahwa profil keamanan dalam kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16 hingga 25 tahun.
Kelompok anak-anak kedua telah diamati untuk waktu yang lebih singkat. Semua dari mereka telah menerima dosis kedua dan lebih dari 70 persen lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Baik vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna Inc telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Pfizer menyarankan bahwa tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah daripada yang diamati pada anak usia 12 hingga 15 tahun yang divaksinasi. Diperkirakan juga bahwa jumlah rumah sakit terkait COVID yang dicegah dengan vaksinasi berkali-kali lipat dari jumlah kasus potensial miokarditis.
Vaksin Pfizer-BioNTech sudah memiliki otorisasi peraturan AS untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada bulan Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di Amerika Serikat telah divaksinasi lengkap, termasuk lebih dari 11 juta yang berusia 12 hingga 17 tahun yang telah menerima vaksin Pfizer.
Jika FDA mengizinkan vaksin untuk anak-anak berusia lima hingga 11 tahun, sekelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS akan bertemu pada 2 dan 3 November untuk membuat rekomendasi kepada agensi tentang bagaimana suntikan harus diberikan.
Sebagian besar negara bagian menunggu CDC untuk menandatangani rekomendasi vaksin sebelum mereka mulai memberikan suntikan. (Reuters)
KEYWORD :Vaksin COVID-19 Uji Coba Anak-anak Pfizer-BioNTech
