Seorang perawat bersiap untuk menyuntik sukarelawan dengan vaksin virus corona baru Rusia dalam uji coba pasca-pendaftaran di sebuah klinik di Moskow pada 10 September 2020. [NATALIA KOLESNIKOVA / AFP
Jakarta, Jurnas.com - Vaksin menjadi salah satu objek perbincangan yang hangat dibicarakan di tengah pandemi Covid-19. Namun, bagaimanakah perjalanan penciptaan vaksin hingga siap diproduksi ke masyarakat?
Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana mengatakan, pada tahap awal produsen vaksin mengidentifikasi dahulu calon vaksin yang hendak dibuat. Calon vaksin yang terpilih adalah yang mampu menghasilkan zat antibodi terbaik.
Saat sudah aman dan menghasilkan zat antibodi yang kuat, terutama pada uji pra klinik yang diujicobakan pada hewan, barulah pengujian diteruskan ke uji klinik pada manusia.
Fase uji klinik pada manusia terbagi menjadi tiga tahap. Pada fase I dimaksudkan untuk menguji keamanan dan ke-efektifannya.
"Fase I ditujukan untuk menguji respon imun pada sekelompok orang dengan jumlah di bawah 100. Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang," terang Cissy dalam Dialog Selasa: Mendalami Vaksin dan Imunisasi, yang diselenggarakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) di Jakarta, Selasa (27/10).
"Apabila fase II sudah aman, bisa lanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping yang jarang terjadi yang biasanya muncul saat diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat," sambung dia.
Lebih lanjut dia menjelaskan bahwa, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa negara (multi center). Fungsinya untuk mengukur efektivitas serta efikasinya. Efikasi merupakan langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.
Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut.
Survei keamanan vaksin terus dilakukan termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi. Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.
Tidak seperti halnya vaksin lain yang pengembangannya perlu waktu bertahun-tahun, vaksin Covid-19 relatif singkat pengembangannya sekitar 12-18 bulan, karena telah mendapat izin dari para ilmuan dan regulator.
Untuk mempersingkat pengujian, uji klinik fase I dan II dilakukan berbarengan namun tetap mengutamakan faktor keamanan.
KEYWORD :Vaksin Covid-19 Forum Merdeka Barat
