Sabtu, 21/05/2022 21:46 WIB

FDA Butuh Tambahan Waktu Selesaikan Tinjauan Vaksin COVID-19 Moderna untuk Remaja

Moderna mengatakan, sedang melakukan tinjauannya sendiri terhadap analisis eksternal baru tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun saat tersedia.

Logo Moderna (MRNA) dikelilingi oleh jarum suntik, pil dan masker wajah sekali pakai. (Sumber: Ascannio / Shutterstock)

WASHINGTON, Jurnas.com - Moderna mengatakan pada Minggu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) butuh tambahan waktu menyelesaikan penilaiannya terhadap vaksin COVID-19 buatannya untuk digunakan pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun.

"FDA memberi tahu Moderna bahwa peninjauan tersebut, mungkin tidak selesai sebelum Januari 2022," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan, menghadapi kemungkinan kemunduran pada waktu otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk kelompok usia itu.

Kepala Eksekutif Moderna, Stephane Bancel, mengatakan kepada Reuters pekan lalu bahwa berdasarkan percakapan dengan agensi tersebut, dia yakin vaksin akan disahkan untuk remaja 12 hingga 17 tahun itu dalam beberapa minggu ke depan.

Moderna mengatakan telah diberitahu pada Jumat malam, FDA membutuhkan waktu tambahan mengevaluasi analisis internasional baru-baru ini tentang risiko jenis peradangan jantung yang disebut miokarditis setelah vaksinasi, efek samping langka yang terutama menyerang laki-laki muda.

Moderna mengatakan, sedang melakukan tinjauannya sendiri terhadap analisis eksternal baru tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun saat tersedia.

Moderna mengajukan otorisasi AS untuk pengambilan gambarnya bagi mereka yang berusia 12 hingga 17 pada bulan Juni.

Warga AS dari usia tersebut memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin COVID-19 serupa dari Pfizer dan mitranya BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit pada bulan Mei.

Moderna juga mengatakan akan menunda pengajuan permintaan EUA untuk dosis vaksin 50 mikrogram setengah kekuatan untuk anak-anak usia 6 hingga 11 tahun sementara FDA menyelesaikan peninjauannya terhadap pengajuan untuk usia 12-17. (Reuters)

TAGS : Vaksin COVID-19 Vaksin COVID-19 Remaja Moderna Amerika Serikat




JURNAS VIDEO :

TERPOPULER :