Minggu, 25/07/2021 13:47 WIB

FDA Meminta J&J Buang Jutaan Dosis Vaksin COVID-19

Produksi vaksin Johnson & Johnson di lokasi Baltimore dihentikan oleh otoritas AS pada April dan Johnson & Johnson ditugaskan memproduksi di pabrik tersebut.

Vaksin Covid-19 AstraZeneca (Foto: BBC/Getty Images)

Washington, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), Amerika Serikat (AS) mengatakan Johnson & Johnson harus membuang jutaan dosis vaksin COVID-19 yang diproduksi di pabrik Baltimore yang bermasalah tetapi juga membebaskan jutaan untuk digunakan.

Dua sumber yang mengetahui situasi tersebut mengatakan kepada Reuters,  badan tersebut telah membersihkan sekitar 10 juta dosis. The New York Times mengatakan, dosis yang dibuang berjumlah sekitar 60 juta dosis, mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut.

Tanpa mengungkapkan atau mengkonfirmasi jumlah dosis vaksin, FDA mengatakan dalam rilis berita bahwa mereka telah mengizinkan dua dosis vaksin untuk digunakan, bahwa beberapa dosis lain tidak cocok untuk digunakan dan yang lain sedang dievaluasi.

Badan tersebut mengatakan belum siap untuk mengizinkan pabrik Emergent BioSolutions untuk memproduksi vaksin Johnson & Johnson. Produksi vaksin Johnson & Johnson di lokasi Baltimore dihentikan oleh otoritas AS pada April dan Johnson & Johnson ditugaskan memproduksi di pabrik tersebut.

Satu sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters, dosis Johnson & Johnson diharapkan akan diekspor ke negara lain. Dosis sudah dalam botol dan siap digunakan, kata sumber lain.

Kekhawatiran keamanan tentang vaksin Johnson & Johnson yang dipasangkan dengan permintaan AS yang lesu untuk vaksinasi secara umum memperlambat peluncuran vaksin sekali pakai menjadi merangkak. Hampir setengah dari 21 juta dosis yang diproduksi untuk Amerika Serikat tidak digunakan.

FDA mengatakan keputusannya memungkinkan dosis Johnson & Johnson untuk digunakan di AS atau diekspor. Badan tersebut mengatakan pembuat obat dan Emergent harus setuju bahwa FDA dapat berbagi informasi yang relevan tentang pembuatan dosis dengan regulator di mana vaksin dikirim.

Johnson & Johnson, dalam sebuah pernyataan, mengkonfirmasi bahwa FDA mengizinkan dua dosis, tetapi tidak mengakui dosis yang diputuskan regulator harus dibuang.

"Keputusan hari ini mewakili kemajuan dalam upaya berkelanjutan kami untuk membuat perbedaan dalam pandemi ini dalam skala global," kata Kathy Wengel, kepala petugas rantai pasokan global Johnson & Johnson, dalam pernyataannya.

FDA menolak berkomentar di luar pernyataannya.

Bulan lalu, Emergent Chief Executive Robert Kramer mengatakan itu adalah pemahamannya bahwa ada 100 juta dosis vaksin Johnson & Johnson yang siap untuk ditinjau FDA dan bahwa regulator telah memulai proses peninjauan.

Penghentian April mengikuti penemuan bahwa bahan-bahan dari vaksin COVID-19 AstraZeneca, yang juga diproduksi di pabrik pada saat itu, mencemari sejumlah vaksin Johnson & Johnson. Tembakan AstraZeneca tidak lagi dilakukan di sana.

Inspeksi FDA juga memunculkan daftar panjang masalah sanitasi dan praktik manufaktur yang buruk di pabrik Emergent.

Secara terpisah, regulator obat Eropa mengatakan pada hari Jumat bahwa batch vaksin Johnson & Johnson COVID-19 yang dibuat untuk wilayah tersebut sekitar waktu masalah kontaminasi terungkap di pabrik Baltimore, sebagai tindakan pencegahan, tidak akan digunakan.

European Medicines Agency tidak mengatakan berapa banyak suntikan yang terpengaruh, tetapi Reuters telah melaporkan itu melibatkan jutaan dosis, sehingga mempersulit Johnson & JohnsonJ untuk memenuhi target pengiriman 55 juta ke Eropa pada akhir Juni. (Reuters)

TAGS : Vaksin COVID-19 Amerika Serikat FDA Johnson & Johnson




JURNAS VIDEO :

TERPOPULER :