Vaksin Longcom akan masuk uji klinis fase III di Indonesia
Jakarta, Jurnas.com - Vaksin Rekombinan Covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal China akan kembali melalui uji klinis fase III di Indonesia.
Uji klinis itu dilakukan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI) dan RS Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) di Jakarta, serta FK Universitas Padjajaran dan RS Hasan Sadikin di Bandung.
"Vaksin rekombinan/protein sub-unit lebih selektif dan spesifik, hanya menggunakan Spike protein yang terdapat pada permukaan virus," kata dr. Lies Dina Liastuti, SpJP (K), MARS Direktur Utama RSCM dalam konferensi virtual, Selasa (9/3/2021).
Diskusi daring itu menghadirkan pembicara terkait, yakni Kepala Dinas Kesehatan DKI Jakarta, Dr. Widyastuti, M.KM; Direktur Utama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo dr. Lies Dina Liastuti, SpJP (K), MARS.
Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Prof. Dr. dr. H. Ari Fahrial Syam, SpPD-KGEH, MMB, FINASIM, FACP, serta Principal Investigator, Prof.Dr.dr. Hindra Irawan Satari, Sp.A(K), M.Trop.Paed.
dr. Lies Dina menjelaskan, pelaksanaan uji klinis fase III yang merupakan kelanjutan dari uji klinis fase I dan II yang telah dilakukan sebelumnya di China.
Adapun hasil dari fase I dan fase II menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 Longcom AMAN dan mempunyai IMUNOGENISITAS (kemampuan membentuk antibodi) yang sangat baik.
Sementara dalam Fase III, selain mengamati Keamanan dan Imunogenisitas, juga akan diamati EFIKASI yaitu kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan penyakit COVID-19.
Pada diskusi sama, Principal Investigator, Prof.Dr.dr. Hindra Irawan Satari, Sp.A(K), M.Trop.Paed menguraikan, secara global uji klinis fase III vaksin COVID-19 Longcom ini akan dilakukan di beberapa negara pada 29.000 orang relawan.
Diantaranya di Uzbekistan 7.000 orang, Ekuador 7.000 orang, Pakistan 10.000 orang, China 1.000 orang, dan Indonesia 4.000 orang.
"Uji klinis fase III di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2.000 relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas (termasuk untuk usia diatas 59 tahun)," tuturnya.
Pada Uji klinis fase III, lanjut dr. Hindra, setiap relawan akan menerima tiga kali suntikan, dengan interval waktu 1 bulan antar penyuntikan.
"Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun. Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan yang lebih lama," ungkapnya.
Sebagai informasi, peneliti utama dalam uji klinis fase III di Jakarta adalah Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari, Sp.A(K), M.Trop.Paed.
Pelaksaan uji klinis di Jakarta akan dilaksanakan di sepuluh Puskesmas, yaitu Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati.
Adapun pelaksanaan uji klinis fase 3 ini telah melalui serangkaian proses perijinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada tanggal 21 Januari 2021, dan persetujuan dari BPOM RI.
Pelaksanaan Uji Klinis fase III pada 3 Februari 2021, persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta.
Vaksin yang akan digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021.
"Kami ingin berperan aktif membantu Pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi COVID-19 di Indonesia. Kami berkomitmen akan terus berkoordinasi dengan BPOM. Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Satuan Tugas COVID-19, dan Pemerintah Daerah," kata Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari.
"Kami yakin bahwa hasil uji klinis fase 3 ini akan sangat bermanfaat untuk Pemerintah, baik dalam hal security of supply dan juga dalam penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi COVID19," pungkasnya.
Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 Longcom Universitas Indonesia Universitas Padjadjaran
