Minggu, 17/10/2021 01:03 WIB

FDA Bersedia Percepat Proses Vaksin COVID-19

Pengumuman itu disampaikan setelah Presiden AS, Donald Trump menuduh FDA, tanpa bukti apa pun mempersulit upaya untuk menguji vaksin COVID-19 guna menunda hasilnya sampai setelah pemilu presiden 3 November.

Menurut ilmuwan Inggris, vaksin Covid-19 baru akan tersedia paling cepat awal tahun depan (Foto: Mirror)

Washington, Jurnas.com - Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat (AS) bersiap untuk melewati proses persetujuan federal penuh untuk meluncurkan vaksin virus coroan (COVID-19).

Komisaris FDA, Stephen Hahn mengatakan kepada The Financial Times bahwa mengatakan badan tersebut bersedia merestui satu vaksin sebelum uji klinis tahap tiga selesai. Izin diberikan selama para pejabat yakin manfaatnya lebih besar ketimbang risikonya, menurut media tersebut.

"Terserah (pengembang vaksin) untuk mengajukan otorisasi atau persetujuan, kami membuat keputusan atas aplikasi mereka," kata Hahn kepada The Financial Times.

"Jika mereka melakukan itu sebelum akhir fase tiga, kami mungkin menganggapnya sesuai atau kami mungkin menganggapnya tidak pantas.  Kami akan membuat keputusan," sambungnya.

Sebelumnya, FDA memberikan otorisasi darurat plasma pemulihan untuk merawat pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit, meskipun ada kekhawatiran di antara beberapa pejabat kesehatan bahwa data dari uji klinis terlalu lemah untuk mendukung penerapan pengobatan secara luas.

Pengumuman itu disampaikan setelah Presiden AS, Donald Trump menuduh FDA, tanpa bukti apa pun mempersulit upaya untuk menguji vaksin COVID-19 guna menunda hasilnya sampai setelah pemilu presiden 3 November.

Hahn mengatakan, tidak akan terburu-buru memberikan vaksin hanya untuk menyenangkan Trump. "Kami memiliki konvergensi pandemi COVID-19 dengan musim politik, dan kami hanya harus melewati itu dan tetap berpegang pada prinsip-prinsip inti kami," kata Hahn.

"Ini akan menjadi ilmu, kedokteran dan keputusan data. Ini tidak akan menjadi keputusan politik."

"Otorisasi penggunaan darurat kami tidak sama dengan persetujuan penuh. Standar hukum, medis, dan ilmiah untuk itu adalah bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat," ujar Hahn.

Scott Gottlieb, mantan kepala FDA, mengatakan Minggu di CBS "Face the Nation" bahwa dia tidak yakin apa yang dimaksud Hahn.

Pekan lalu, The Financial Times melaporkan, pemerintahan Trump sedang mempertimbangkan otorisasi penggunaan darurat sebelum pemilihan presiden untuk vaksin virus korona eksperimental yang dikembangkan di Inggris oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca.

Pada saat itu, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, termasuk FDA, mengatakan setiap laporan tentang otorisasi darurat untuk vaksin sebelum pemilihan benar-benar salah. AstraZeneca mengatakan belum membahas langkah seperti itu dengan pemerintah AS.

China dan Rusia sudah menyetujui vaksin tanpa menunggu selesainya uji coba fase tiga, yang datang dengan pengujian paling ketat untuk potensi obat baru. Pejabat kesehatan masyarakat di AS dan di tempat lain telah memperingatkan bahwa langkah tersebut bisa jadi tidak aman.

COVID-19 menginfeksi lebih dari 5,9 juta orang di AS pada Sabtu, mewakili sekitar seperempat dari kasus yang dilaporkan di dunia, menurut data Universitas Johns Hopkins. Korban tewas di AS telah mencapai lebih dari 182.000.

TAGS : Stephen Hahn FDA Pilpres AS 2020 Donald Trump Amerika Serikat




JURNAS VIDEO :

TERPOPULER :