Perusahaan vaksin, Moderna (Foto: Reuters)
Washington, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat menyatakan bersedia melakukan peninjauan vaksin flu Moderna untuk kemungkinan memberikan persetujuan, meskipun sebelumnya telah menolak permintaan tersebut.
Pekan lalu, FDA menolak permohonan Moderna untuk peninjauan vaksin flu baru dengan alasan rancangan penelitian perusahaan dinilai bermasalah. Namun setelah diskusi lanjutan, Moderna menyebut FDA akhirnya melunak dan bersedia memulai proses peninjauan.
Moderna menjelaskan bahwa mereka membagi pengajuan vaksin berdasarkan kelompok usia, dengan persetujuan tradisional untuk orang berusia 50 hingga 64 tahun, serta persetujuan dipercepat bagi mereka yang berusia 65 tahun ke atas.
Perusahaan juga mengatakan telah setuju melakukan studi tambahan pada kelompok usia 65 tahun ke atas setelah vaksin tersebut tersedia di pasar.
Dikutip dari The Straits Times pada Rabu (18/2), Moderna menyatakan bahwa FDA menetapkan tenggat waktu hingga Agustus untuk memutuskan terkait persetujuan vaksin tersebut. Jika disahkan, maka vaksin flu Moderna akan tersedia bagi kelompok lansia pada musim flu yang dimulai akhir 2026.
Vaksin ini menggunakan teknologi messenger RNA (mRNA), yang berulang kali dikritik oleh Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr sebagai hal yang tidak aman dan tidak efektif.
Pendekatan mRNA bekerja dengan menginstruksikan tubuh memproduksi fragmen virus yang memicu respons imun, dan teknologi ini sukses luas pada vaksin Covid-19 serta dinilai aman oleh banyak ilmuwan dan pakar kesehatan masyarakat.
Meski dikembangkan pada masa pemerintahan Trump pertama, penggunaan mRNA dalam setahun terakhir banyak dibatasi, memicu kekhawatiran besar di industri vaksin.
Ratusan juta dolar kontrak riset dan proyek dibatalkan, sementara lembaga di bawah kewenangan Kennedy juga mempersempit rekomendasi pemberian vaksin Covid-19 hanya untuk kelompok tertentu.
Dr Vinay Prasad, pejabat tertinggi FDA untuk urusan vaksin, menandatangani surat penolakan awal terhadap aplikasi Moderna meski ada keberatan dari ilmuwan vaksin nomor dua di lembaga itu.
Prasad menyoroti masalah pada vaksin kontrol yang digunakan Moderna untuk kelompok usia di atas 65 tahun dalam studi terhadap sekitar 41.000 orang, dan menilai pembanding tersebut bukan pilihan terbaik.
Moderna menghabiskan ratusan juta dolar untuk studi itu, ditambah investasi US$750 juta dari Blackstone. Komisioner FDA Dr Marty Makary pada 17 Februari sempat menyinggung penolakan tersebut dalam acara kelompok industri farmasi PhRMA di Washington.
"Jika Anda ingin membahas apa yang terjadi minggu lalu, Anda harus mengetahui rincian hasil uji klinisnya, yang merupakan informasi publik," kata dia.
Google News: http://bit.ly/4omUVRy
Terbaru: https://jurnas.com/redir.php?p=latest
Langganan : https://www.facebook.com/jurnasnews/subscribe/
Youtube: https://www.youtube.com/@jurnastv1825?sub_confirmation=1
FDA tinjau vaksin flu Moderna vaksin mRNA vaksin flu mRNA
