Perusahaan vaksin, Moderna (Foto: Reuters)
New York, Jurnas.com - Produsen vaksin Moderna menyatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menolak meninjau permohonan vaksin flu berbasis mRNA pertama mereka, sebagaimana diumumkan pada Selasa (10/2).
Langkah ini muncul di tengah sikap FDA saat ini yang mendorong peninjauan ulang prosedur persetujuan untuk sejumlah vaksin tertentu, termasuk influenza. Usulan perubahan kebijakan federal di bawah Presiden Donald Trump memicu kekhawatiran luas di kalangan profesional kesehatan masyarakat dan medis.
Moderna mengatakan regulator vaksin utama FDA, Vinay Prasad, menyampaikan melalui surat bahwa uji klinis Moderna dinilai tidak memadai dan terkontrol dengan baik, serta belum menguji vaksin eksperimental tersebut melawan produk terbaik yang tersedia di pasar.
Dalam uji coba besar, Moderna membandingkan vaksin barunya dengan Fluarix, vaksin flu yang sudah disetujui dan diproduksi oleh perusahaan GSK.
Moderna menilai penolakan tersebut tidak sejalan dengan komunikasi tertulis sebelumnya dengan divisi FDA yang mengatur produk biologis, termasuk vaksin, yang dikenal sebagai CBER.
Perusahaan menegaskan keputusan itu “tidak mengidentifikasi kekhawatiran terkait keamanan maupun efektivitas” vaksin mereka, dan dinilai tidak mendukung tujuan bersama untuk memperkuat kepemimpinan Amerika dalam pengembangan obat inovatif.
CEO Moderna Stephane Bancel menyatakan seharusnya tidak menjadi hal kontroversial jika FDA melakukan tinjauan menyeluruh atas pengajuan vaksin flu yang menggunakan vaksin yang sudah disetujui FDA sebagai pembanding, apalagi desain studi tersebut telah dibahas dan disepakati bersama CBER sebelum uji coba dimulai.
Moderna menyebut mereka menerima surat Refusal-to-File, yang berarti pengajuan dianggap tidak memenuhi syarat untuk masuk ke tahap peninjauan substansial. Perusahaan mengatakan telah meminta pertemuan dengan FDA untuk mendiskusikan keputusan tersebut, dikutip dari The Straits Times pada Rabu (11/2).
Moderna juga menegaskan surat itu tidak memuat kekhawatiran keamanan atau efektivitas terkait vaksin mRNA tersebut. Perusahaan menambahkan bahwa vaksin flu mereka sudah diterima untuk ditinjau di Uni Eropa, Kanada, dan Australia.
Pada masa jabatan pertamanya, Trump pernah menyebut teknologi mRNA sebagai keajaiban modern. Teknologi ini digunakan selama pandemi Covid-19 untuk mengembangkan vaksin dengan cepat dan dinilai menyelamatkan jutaan nyawa.
Vaksin Covid-19 secara luas dianggap aman dan efektif oleh otoritas kesehatan global, serta mampu melindungi dari bentuk infeksi yang paling parah.
Namun pada periode kedua pemerintahannya, Trump menunjuk Robert F Kennedy Jr sebagai pejabat kesehatan utama. Kennedy dikenal sebagai skeptis vaksin dan dalam setahun terakhir disebut telah membentuk ulang lembaga kesehatan federal sesuai pandangannya.
Perubahan ini dinilai mencakup penyebaran informasi keliru dan keraguan soal keamanan vaksin yang sudah terbukti aman, serta mengubah jadwal imunisasi anak. Kennedy juga disebut telah menghentikan hibah riset federal yang mendukung pengembangan teknologi mRNA.
Google News: http://bit.ly/4omUVRy
Terbaru: https://jurnas.com/redir.php?p=latest
Langganan : https://www.facebook.com/jurnasnews/subscribe/
Youtube: https://www.youtube.com/@jurnastv1825?sub_confirmation=1
Vaksin flu mRNA FDA tolak Moderna Kebijakan vaksin AS
