Sebotol sirup obat batuk Coldrif dan resep yang diterima Reema Yaduvanshi, 26, dari dokter Praveen Soni untuk putranya yang berusia enam bulan, Kartik, di Parasia, Madhya Pradesh, India, 10 Oktober 2025. REUTERS
CHHINDWARA - India menolak permintaan produsen obat untuk memperpanjang batas waktu akhir tahun bagi mereka untuk meningkatkan fasilitas manufaktur mereka ke standar internasional, kata empat sumber. Hal itu terjadi di tengah kemarahan publik atas kematian baru-baru ini dari setidaknya 24 anak yang mengonsumsi sirup obat batuk produksi lokal.
Pada akhir tahun 2023, New Delhi telah memerintahkan perusahaan farmasi untuk memastikan pabrik mereka memenuhi standar yang direkomendasikan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang mengharuskan mereka berinvestasi dalam protokol untuk mencegah kontaminasi silang dan memungkinkan pengujian sampel secara batch, di antara langkah-langkah lainnya.
Mandat tersebut ditetapkan setelah sirup obat batuk buatan India dikaitkan dengan kematian lebih dari 140 anak di Afrika dan Asia Tengah, yang secara serius merusak citra India sebagai "apotek dunia."
Sementara perusahaan farmasi besar memenuhi tenggat waktu Juni 2024, perusahaan yang lebih kecil diberikan penangguhan 12 bulan dari target terpisah mereka pada Desember 2024. Namun, beberapa pihak di lobi farmasi India telah mendesak penambahan waktu, memperingatkan bahwa bisnis akan terpaksa bangkrut karena biayanya.
Namun, kabar bahwa Produsen Farmasi Sresan—yang memproduksi sirup Coldrif yang terkait dengan kematian terbaru—belum meningkatkan fasilitasnya merupakan faktor kunci yang meyakinkan pejabat pemerintah untuk mengabaikan permohonan tersebut, ujar tiga orang tersebut, yang berbicara dengan syarat anonim untuk membahas pertimbangan non-publik.
Keputusan tersebut dibuat pada bulan Oktober setelah tes mengonfirmasi tingkat toksisitas yang tinggi pada beberapa sirup Coldrif, menurut dua orang tersebut. Para produsen obat telah diberitahu tentang keputusan tersebut dalam sebuah konferensi pada hari Kamis, ujar salah satu dari mereka.
Setelah peningkatan selesai, India berencana untuk menghapus aturan kontroversial yang diperkenalkan pada tahun 2023 yang mewajibkan pengujian tambahan sirup obat batuk di laboratorium yang ditunjuk pemerintah sebelum diekspor, ujar salah satu orang tersebut.
Persyaratan tersebut tidak berlaku untuk obat-obatan yang ditujukan untuk penggunaan rumah tangga. Kematian baru-baru ini telah memicu kembali perdebatan publik di India tentang penegakan standar keamanan secara selektif.
Kementerian Kesehatan dan Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO), badan pengawas farmasi federal, tidak menanggapi permintaan komentar. Perwakilan Sresan tidak menanggapi panggilan telepon yang berulang.
Jika India mematuhi tenggat waktu semula, kematian terbaru ini sebenarnya bisa dihindari, kata Udaya Bhaskar dari Konfederasi Pengawas Obat dan Makanan Seluruh India, yang mewakili regulator farmasi. Semua kematian terbaru ini terkait dengan satu batch sirup Coldrif yang dibuat pada bulan Mei.
Bhaskar mengatakan ia mendukung penghapusan pengujian tambahan untuk ekspor setelah semua laboratorium disertifikasi sesuai standar WHO: "Bukan tugas pemerintah untuk menguji setiap batch. Tanggung jawab itu ada pada produsen. Tugas pemerintah adalah memastikan kepatuhan."
SANGAT BERACUN
Uji coba pemerintah menemukan sirup yang diproduksi oleh Sresan mengandung 48,6% dietilen glikol (DEG), atau hampir 500 kali lipat batas yang ditetapkan oleh India dan WHO. DEG terkadang "dicurangi atau tidak sengaja" digunakan sebagai pengganti pelarut farmasi yang lebih mahal seperti gliserin dan propilen glikol, menurut presentasi tanggal 13 Oktober tentang kontaminasi medis oleh Komisi Farmakope India (IPC), yang menetapkan standar obat nasional.
Pada bulan Oktober, komisi tersebut mulai mewajibkan produsen untuk menguji cairan oral untuk mengetahui keberadaan DEG dan zat lain yang sebanding, etilen glikol, sebelum dijual.
Investigasi Reuters pada tahun 2023 telah mengungkap celah regulasi dan hukum yang memungkinkan tindakan tidak bermoral. Produsen akan mengganti DEG dengan propilen glikol kelas farmasi. Terlepas dari kematian sebelumnya di luar negeri, tidak ada catatan siapa pun yang dipenjara di India.
"Kontaminasi dapat terjadi melalui pemalsuan yang disengaja untuk memangkas biaya atau kesalahan pencampuran dan pelabelan yang tidak disengaja, terutama di fasilitas pemrosesan bersama," menurut presentasi bulan Oktober yang dilihat oleh Reuters.
Meskipun IPC tidak menyebutkan nama perusahaan tertentu, CDSCO mengatakan pada bulan Oktober bahwa inspeksi baru-baru ini mengungkapkan beberapa perusahaan gagal menguji setiap batch bahan obat sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Pihak berwenang sejak itu telah mencabut izin produksi Sresan, melarang produknya, dan menangkap pendirinya, S. Ranganathan, atas dugaan pembunuhan.
Kantor perusahaan Sresan di sebuah gedung hunian di kota Chennai di selatan dan lokasi produksinya—yang berlokasi di bangunan reyot seperti gudang—ditutup selama kunjungan Reuters.
"Ada banyak pelanggaran kritis, bahkan terhadap standar yang ada. Unit itu tidak layak untuk diproduksi," kata salah satu sumber yang diberi pengarahan tentang investigasi awal. Namun, penutupan fasilitas Sresan datang terlambat bagi Mayank Suryavanshi.
Anak berusia 3,5 tahun dari wilayah Parasia, negara bagian Madhya Pradesh, mengalami demam pada 22 September, dan dokter setempat meresepkan Coldrif untuknya.
Mayank menerima dosis yang diproduksi oleh Sresan, tetapi kondisinya memburuk. Ia meninggal karena gagal ginjal akut pada dini hari tanggal 9 Oktober.
“Kami tidak pernah membayangkan obat sederhana bisa mengancam jiwa,” kata ayahnya, Nilesh Suryavanshi, yang bekerja sebagai buruh harian.
“Anak saya seharusnya menjadi yang terakhir,” katanya. “Pemerintah harus memastikan tidak ada orang tua lain yang menderita seperti ini.”
Industri farmasi India yang bernilai $50 miliar terdiri dari sekitar 3.000 perusahaan yang mengoperasikan lebih dari 10.000 pabrik.
Sekitar dua lusin perusahaan bertanggung jawab atas sebagian besar obat yang diproduksi di negara ini, menurut data pemerintah. Sebagian besar dari 40% sisanya diproduksi oleh usaha kecil dan menengah, yang banyak di antaranya khawatir biaya peningkatan fasilitas mereka akan membuat mereka tidak layak secara ekonomi. Jagdeep Singh, sekretaris Konfederasi Industri Farmasi UKM, telah memperingatkan bahwa hampir separuh unit manufaktur di negara bagian pusat farmasi Himachal Pradesh akan tutup jika perpanjangan tidak segera diberikan.
"Saya jamin akan ada kekurangan pasokan, pengangguran, dan kerugian nasional yang besar," ujarnya, seraya menambahkan bahwa beberapa perusahaan telah menghentikan produksi produk karena pelanggan menolak menanggung biaya peningkatan.
Namun, regulator tampaknya tidak lagi yakin dengan argumen tersebut, salah satu sumber mengatakan kepada Reuters.
Batas waktu "tidak dapat diperpanjang lagi - banyak orang sekarat," kata sumber tersebut, seraya menambahkan bahwa produsen obat besar yang telah meningkatkan fasilitas mereka dapat menutupi kekurangan tersebut.
Di pedesaan Parasia, masyarakat setempat terus menghitung kerugian akibat kelalaian dalam hal keamanan obat.
Inspektur obat regional telah mengunjungi apotek untuk mengumpulkan sampel acak sirup obat batuk untuk pengujian. Setidaknya empat apotek yang menjual Coldrif ditutup sementara karena gagal menunjukkan dokumentasi terkait penjualan sirup tersebut, menurut enam apoteker setempat. Petugas kesehatan masyarakat juga telah dikerahkan untuk melakukan kunjungan dari rumah ke rumah guna mendesak warga agar menyerahkan sisa botol Coldrif.
Dokter setempat, Praveen Soni, yang meresepkan Coldrif kepada beberapa anak yang meninggal, telah ditangkap sebagai bagian dari penyelidikan pembunuhan tersebut. Ia tidak dapat dihubungi untuk dimintai komentar, tetapi sebelumnya mengatakan kepada media lokal bahwa "sulit untuk menghubungkan kematian tersebut dengan Coldrif karena obat tersebut telah diresepkan selama satu dekade."
"Kami memercayainya tanpa berpikir panjang," kata guru sekolah Sushant Kumar Thakre, yang putrinya yang berusia dua tahun, Yojitha, meninggal setelah mengonsumsi sirup yang diresepkan oleh Soni.
"Obat itu berubah menjadi racun dan membunuh putri saya."
WHO India Obat Batuk Sirup Peringatan Terkontaminasi
