FDA AS Setujui Vaksin RSV Pfizer

JAKARTA, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) menyetujui vaksin virus pernapasan syncytial (RSV) Pfizer untuk orang dewasa yang lebih tua. Ini menjadi vaksin kedua yang disetujui untuk melawan penyakit pernapasan umum yang dapat berakibat fatal bagi manula.

Persetujuan datang kurang dari sebulan setelah FDA menyetujui suntikan serupa oleh saingannya GSK. Vaksin Pfizer disetujui untuk orang berusia 60 tahun ke atas, kata perusahaan itu, kelompok usia yang sama dengan suntikan GSK.

Dalam studi tahap akhir, vaksin Pfizer, yang akan dijual dengan merek Abrysvo, 67 persen efektif di antara mereka yang berusia 60 tahun ke atas dengan dua atau lebih gejala RSV, dan 85,7 persen terhadap penyakit parah yang ditentukan oleh tiga gejala atau lebih. gejala.

Pfizer dan GSK mengatakan mereka mengharapkan pasar bernilai miliaran dolar untuk vaksin RSV.

Perusahaan mengharapkan untuk menyediakan vaksin selama kuartal ketiga, menjelang musim RSV berikutnya, setelah Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS menandatangani penggunaannya.

Komite penasihat CDC diharapkan bertemu pada bulan Juni untuk membahas vaksin, termasuk siapa yang harus menerimanya dan seberapa sering.

Pfizer tidak mengungkapkan harga vaksin tersebut. Dikatakan harga akan berdasarkan nilai untuk mendukung vaksinasi rutin untuk kelompok usia yang direkomendasikan untuk suntikan.

Jika vaksin direkomendasikan oleh CDC untuk penggunaan rutin, itu akan tersedia secara luas tanpa biaya tambahan untuk kebanyakan orang Amerika lanjut usia yang dicakup oleh rencana kesehatan Medicare pemerintah, kata perusahaan itu.

RSV biasanya menyebabkan gejala ringan seperti pilek tetapi juga dapat menyebabkan penyakit serius dan rawat inap. Diperkirakan bertanggung jawab atas 14.000 kematian pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas di AS setiap tahun, menurut data pemerintah.

Pfizer juga mencari persetujuan FDA untuk vaksin RSV untuk mencegah penyakit pada bayi dengan menginokulasi wanita hamil. Ini bisa menjadi vaksin RSV pertama yang tersedia untuk melindungi bayi, yang termasuk di antara mereka yang paling berisiko terkena penyakit parah.

Vaksin tersebut mendapat dukungan dari panel ahli luar badan tersebut awal bulan ini untuk digunakan pada wanita hamil. Perusahaan mengatakan siap meluncurkan vaksin RSV untuk orang dewasa yang lebih tua dan wanita hamil di AS dan Eropa tahun ini.

Sementara itu, Moderna Inc mengatakan akan mengajukan permohonan persetujuan untuk vaksin RSV pada kuartal ini untuk mereka yang berusia 60 tahun ke atas.

Sanofi dan mitra AstraZeneca pada bulan November memperoleh otorisasi pemasaran Eropa untuk perawatan antibodi nirsevimab mereka untuk mencegah RSV pada bayi baru lahir dan bayi. Saat ini sedang dalam peninjauan FDA.

Sumber: Reuters