Selasa, 05/07/2022 22:34 WIB

Pfizer/BioNTech Ajukan Data V aksin COVID untuk Anak di Bawah 5 Tahun

Perusahaan mengatakan telah memulai pengiriman data secara bergilir menyusul permintaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam kelompok usia.

Seorang dokter menunjukkan botol vaksin Comirnaty Biontech-Pfizer untuk melawan COVID-19 di Institut Kesehatan dan Keamanan Pangan Zenica, Bosnia dan Herzegovina, 16 Desember 2021. (Foto file: Reuters/Dado Ruvic)

Washington, Jurnas.com - Pfizer Inc dan BioNTech SE mengatakan mulai mengirimkan data ke regulator Amerika Serikat (AS) yang meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari vaksin COVID-19 mereka untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun.

Perusahaan mengatakan telah memulai pengiriman data secara bergilir menyusul permintaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam kelompok usia.

FDA mengatakan komite luar penasihat ahli akan bertemu pada 15 Februari untuk membahas otorisasi.

"Memiliki vaksin yang aman dan efektif yang tersedia untuk anak-anak dalam kelompok usia ini adalah prioritas," kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock. Dia mengatakan agensi meminta aplikasi karena lonjakan Omicron baru-baru ini.

Jika FDA mengesahkan vaksin setelah pertemuan panel penasehatnya, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga perlu menandatangani bagaimana vaksinasi akan dilaksanakan, setelah pertemuan para penasihatnya sendiri.

Perusahaan obat mengatakan mereka meminta FDA untuk otorisasi dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis yang direncanakan.

"Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi COVID-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga," kata Kepala Eksekutif Pfizer, Albert Bourla, dikutip dari Reuters.

Ia mengatakan, perusahaan percaya tiga dosis vaksin akan diperlukan untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian saat ini dan potensi masa depan.

Perusahaan berharap untuk menyelesaikan pengiriman data untuk EUA dalam beberapa hari mendatang, dengan data dosis ketiga menyusul.

Pfizer dan BioNTech sedang menguji dosis vaksin 3 mikrogram pada kelompok usia, dibandingkan dengan dosis 10 mikrogram pada anak berusia 5 hingga 11 tahun dan 30 mikrogram untuk orang berusia 12 tahun ke atas.

Perusahaan itu berharap memiliki pasokan yang cukup dari vaksin 3 mikrogram jika FDA mengizinkan vaksin tersebut.

Otorisasi vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil dapat membantu orang tua yang harus menghadapi karantina dan penutupan pra-sekolah dan pusat penitipan anak.

Langkah ini dapat mempercepat waktu inokulasi untuk anak-anak AS seusia ini selama berbulan-bulan. Jika dosis ketigadiizinkan, banyak anak sudah bisa memulai rejimen. Pfizer saat ini sedang menguji dua dosis dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga setidaknya 8 minggu kemudian.

Pada Desember, Pfizer mengatakan sedang mengubah uji klinisnya untuk menguji versi tiga dosis vaksin karena dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak berusia 2 hingga 4 tahun yang lebih rendah daripada respons yang diukur pada mereka yang berusia 16 hingga 25 tahun.

Pada anak berusia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang serupa dengan anak berusia 16 hingga 25 tahun.

"Kesesuaian EUA untuk di bawah 5 tahun untuk vaksin akan tergantung pada apa yang ditunjukkan data di luar tingkat antibodi, misalnya bukti manfaat klinis apa pun," kata profesor di sekolah kedokteran Universitas Pittsburgh, Walid Gellad.

Vaksin ini sudah disetujui untuk penggunaan darurat pada anak-anak di Amerika Serikat semuda 5 tahun. Ini memiliki persetujuan penuh untuk orang dewasa.

FDA juga telah mengizinkan dosis booster ketiga dari suntikan Pfizer/BioNTech untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Ini memberi lampu hijau untuk vaksin dua dosis untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun.

Masih belum jelas berapa banyak orang tua yang akan memilih untuk memvaksinasi anak-anak mereka yang lebih kecil.

Vaksinasi anak-anak berjalan lambat di Amerika Serikat dengan hanya sekitar 22 persen dari anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun yang menerima dua suntikan sejak kampanye untuk menyuntik kelompok usia itu dimulai pada November.

Sumber: Reuters

TAGS : Pfizer Inc Amerika Serikat Vaksin COVID-19 Anak-anak BioNTech




JURNAS VIDEO :

TERPOPULER :