Senin, 30/11/2020 20:17 WIB
Cambridge, Jurnas.com - Moderna mengajukan izin penggunaan darurat Amerika Serikat (AS) dan Eropa untuk vaksin COVID-19 pada Senin (30/11), menyusul hasil lengkap dari studi tahap akhir yang menunjukkan vaksinnya 94,1% efektif tanpa masalah keamanan yang serius.
Ia juga melaporkan tingkat keberhasilan 100% dalam mencegah kasus-kasus parah. Pengajuan tersebut menetapkan produk Moderna menjadi vaksin kedua yang kemungkinan menerima otorisasi penggunaan darurat AS tahun ini.
Dari 196 sukarelawan yang tertular COVID-19 dalam uji coba lebih dari 30.000 orang, 185 telah menerima plasebo dibandingkan 11 yang mendapat vaksin.
Perusahaan melaporkan 30 kasus parah, semuanya dalam kelompok plasebo yang berarti vaksin itu 100% efektif mencegah kasus parah. Uji coba itu memasukkan satu kematian terkait COVID-19 pada kelompok plasebo.
CDC AS Dukung Penuh Penggunaan Vaksin COVID-19 Moderna
Pfizer Izinkan Versi Generik Pil COVID-19 di 95 Negara
Prancis Sarankan Warga Tak Gunakan Vaksin Moderna
Moderna mengatakan kemanjuran vaksin itu konsisten di semua usia, ras, etnis, dan demografi jenis kelamin. 196 kasus termasuk 33 orang dewasa di atas 65 dan 42 sukarelawan dari kelompok yang beragam ras, termasuk 29 Latin, 6 Blacks, 4 Asia-Amerika dan 3 peserta multiras.
"Kami yakin kami memiliki vaksin yang sangat mujarab. Kami sekarang memiliki data untuk membuktikannya," kata Kepala Medis Moderna, Dr Tal Zaks dalam wawancara telepon. "Kami berharap dapat memainkan peran utama dalam mengatasi pandemi ini."
Zaks mengatakan bersedih melihat hasil 94,1% selama akhir pekan. "Ini adalah pertama kalinya saya membiarkan diri saya menangis. Pada tingkat keefektifan ini, ketika Anda hanya menghitung apa artinya untuk pandemi yang berkecamuk di sekitar kami, itu hanya luar biasa," ungkapnya.
Pengumuman Moderna menyusul berita dari Pfizer dan mitra Jerman BioNTech bahwa vaksin mereka, yang juga menggunakan teknologi baru yang disebut sintetik messenger RNA (mRNA), efektif 95%. Pfizer telah mengajukan izin penggunaan darurat, sekitar seminggu sebelum Moderna.
Selain mengajukan permohonannya di AS, Moderna mengatakan akan mengajukan permohonan persetujuan bersyarat dari European Medicines Agency, yang telah memulai tinjauan data bergulir, dan akan terus berbicara dengan regulator lain yang melakukan tinjauan bergulir.
Hasil efektivitas terbaru Moderna sedikit lebih rendah daripada analisis sementara yang dirilis pada 16 November tentang efektivitas 94,5 persen, perbedaan yang menurut Zaks tidak signifikan secara statistik.
Baik vaksin Moderna dan Pfizer terbukti lebih efektif daripada yang diantisipasi dan jauh lebih unggul dari tolok ukur 50% yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration AS.
AstraZeneca Inggris telah mengumumkan tingkat kemanjuran rata-rata 70% untuk vaksinnya dan sebanyak 90% untuk subkelompok peserta uji coba yang mendapat setengah dosis terlebih dahulu, diikuti dengan dosis penuh.
Beberapa minggu terakhir hasil vaksin positif memicu harapan untuk diakhirinya pandemi yang telah menghantam ekonomi dan merenggut lebih dari 1,45 juta jiwa di seluruh dunia. Itu terjadi ketika infeksi baru dan rawat inap COVID-19 berada pada tingkat rekor di seluruh AS.
Penasihat independen Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dijadwalkan bertemu pada 17 Desember untuk meninjau data uji coba Moderna dan membuat rekomendasi ke FDA. Mereka akan bertemu pada 10 Desember untuk meninjau data Pfizer.
Tak lama setelah mendapatkan otorisasi penggunaan darurat, Moderna mengharapkan vaksin tersebut dikirim ke titik distribusi yang ditentukan di seluruh Asmelalui program Operation Warp Speed pemerintah dan McKesson Corp, distributor obat yang dikontrak oleh pemerintah AS.
Pendistribusiannya diharapkan lebih mudah daripada Pfizer karena meskipun perlu disimpan di freezer, tidak memerlukan suhu ultra-dingin yang dibutuhkan oleh vaksin Pfizer. (Reuters)