Rabu, 25/11/2020 20:45 WIB

Jelang Debat Pilpres, FDA Setujui Penggunaan Obat Remdesivir

Persetujuan resmi FDA datang hanya beberapa jam sebelum debat terakhir petahan, Trump dengan saingan Demokrat Joe Biden menjelang pemilihan presiden 3 November.

Ilustrasi vaksin (foto: google)

Washington, Jurnas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (The Food and Drug Administration/FDA), Amerika Serikat (AS) pada Kamis (22/10) menyetujui obat remdesivir dari Gilead Sciences untuk pengobatan pasien virus corona (COVID-19), yang dirawat di rumah sakit.

Dilansir dari Channelnewsaia, Remdesivir merupakan obat pertama dan satu-satunya disetujui untuk penyakit yang menyerang sistem pernapasan itu di Negeri Paman Sam.

Remdesivir, diberikan secara intravena, adalah salah satu obat yang digunakan untuk mengobati Presiden AS, Donald Trump selama menjalani perawatan karena COVID-19.

Persetujuan resmi FDA datang hanya beberapa jam sebelum debat terakhir petahan, Trump dengan saingan Demokrat Joe Biden menjelang pemilihan presiden 3 November.

Remdesivir sudah tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat FDA (EUA) sejak Mei, setelah penelitian yang dipimpin oleh National Institutes of Health menunjukkan remdesivir mengurangi masa tinggal di rumah sakit selama lima hari.

Namun, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) minggu lalu mengatakan uji coba global terapi COVID-19 menemukan, remdesivir tidak memiliki efek substansial pada lama pasien tinggal di rumah sakit atau kemungkinan bertahan hidup. Studi itu belum ditinjau oleh para ahli dari luar.

Gilead mempertanyakan potensi bias dalam studi WHO, yang tidak dibutakan, yang berarti bahwa pasien dan dokter mereka mengetahui perawatan mana yang digunakan.

Remdesivir, yang akan dijual dengan nama merek Veklury, berharga US$3.120 untuk kursus pengobatan lima hari, atau US$2.340 untuk pembeli pemerintah seperti Departemen Urusan Veteran. Saham Gilead naik 4,3% dalam perdagangan setelah jam kerja menjadi US $ 63,30.

Remdesivir telah menjadi standar perawatan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 parah meskipun belum terbukti meningkatkan kelangsungan hidup.

Obat tersebut juga belum terbukti secara signifikan membantu pasien yang sakit sedang, dan banyak dokter tetap berhati-hati dalam menggunakannya pada pasien dengan penyakit yang tidak terlalu parah.

"Persetujuan resmi FDA tidak mengubah perkiraan (penjualan) atau pandangan kami untuk remdesivir karena remdesivir telah dicap sebagai standar perawatan sebelum persetujuan resmi," kata analis Raymond James, Steven Seedhouse dalam catatan penelitiannya.

Ia menambahkan, pedoman resep dan persetujuan merupakan kasus terbaik untuk Gilead, mengingat hasil WHO mempertanyakan manfaat remdesivir.

Gilead mengatakan saat ini memenuhi permintaan obat di AS dan mengantisipasi memenuhi permintaan global pada akhir Oktober. Perusahaan mengatakan Veklury memiliki persetujuan peraturan atau otorisasi sementara di sekitar 50 negara tambahan.

Juga pada Kamis (22/10), FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat baru untuk remdesivir untuk merawat pasien anak di bawah usia 12 tahun yang dirawat di rumah sakit yang cukup berat untuk menerima obat intravena.

Gilead mengatakan masih berupaya untuk memahami potensi penuh remdesivir, di rangkaian berbeda dan sebagai bagian dari pendekatan terapi kombinasi. Perusahaan juga mengembangkan versi obat hirup yang mungkin digunakan di luar lingkungan rumah sakit, jika disetujui.

TAGS : Badan Pengawas Obat dan Makanan Obat Remdesivir Pilpres Amerika Serikat Gilead Sciences




JURNAS VIDEO :

TERPOPULER :