Presiden Amerika Serikat (AS), Donald Trump melepas maskernya sebelum berbicara pada kampanye pertamanya usai diagnosis COVID-19 di Gedung Putih pada hari Sabtu. (Foto: Tom Brenner / Reuters)
Washington, Jurnas.com - Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (The U.S Food and Drug Administration /FDA) menyetujui pengunaan terapi antibodi virus corona baru (COVID-19) yang pernah digunakan merawat Presiden AS Donald Trump saat terinfeksi COVID-19.
Lampu hijau untuk pembuat obat Regeneron muncul setelah REGEN-COV2, kombinasi dari dua antibodi buatan laboratorium, terbukti mengurangi rawat inap terkait COVID-19 atau kunjungan ruang gawat darurat pada pasien dengan kondisi yang mendasari.
"Mengotorisasi terapi antibodi monoklonal ini dapat membantu pasien rawat jalan menghindari rawat inap dan mengurangi beban sistem perawatan kesehatan kami," kata komisaris FDA, Stephen Hahn, seperti dilansir dari Channel News Asia, Minggu (22/11).
Oresiden dan CEO Regeneron, Leonard Schleifer menambahkan, langkah itu penting dalam perang melawan COVID-19, karena pasien berisiko tinggi di AS akan memiliki akses ke terapi yang menjanjikan di awal perjalanan infeksinya.
Pengobatan antibodi regeneron adalah pengobatan antibodi sintetis kedua yang menerima persetujuan penggunaan darurat (EUA) dari FDA setelah terapi serupa yang dikembangkan oleh Eli Lilly diberikan status pada 9 November.
Sistem kekebalan manusia secara alami mengembangkan protein pelawan infeksi yang disebut antibodi, tetapi karena tidak semua orang memberikan respons yang memadai, perusahaan seperti Regeneron dan Lilly telah membuat solusi buatan laboratorium.
Mereka bekerja dengan mengikat protein permukaan virus SARS-CoV-2 dan menghentikannya menyerang sel manusia.
FDA mengatakan data yang mendukung EUA Regeneron berasal dari uji klinis pada 799 pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.
Untuk pasien yang berisiko tinggi karena berbagai kondisi yang mendasari, dari obesitas hingga usia tua hingga diabetes, rawat inap dan kunjungan ruang gawat darurat terjadi pada 3% pasien yang menerima perawatan intravena. Ini dibandingkan dengan 9% pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pasien yang diobati dengan obat tersebut juga memiliki tingkat sisa virus yang lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.
Perusahaan mengatakan pihaknya mengharapkan dosis siap untuk 80.000 pasien yang siap pada akhir November dan sekitar 300.000 pasien secara total pada akhir Januari 2021. Obata ini akan tersedia untuk pasien AS tanpa biaya sendiri di bawah persyaratan program pemerintah AS.
Tetapi dengan kasus yang melonjak di seluruh AS dan secara global, itu berarti akses tidak akan meluas. AS telah menambahkan lebih dari 360.000 kasus COVID-19 baru dalam dua hari terakhir saja.
Dosis yang dianjurkan adalah 1.200 miligram dari masing-masing dua antibodi, dengan total 2.400 miligram, dalam satu infus.
Regeneron telah menerima lebih dari US$ 450 juta dari pemerintah AS untuk upaya pengembangan obat COVID-19 di bawah Operasi Kecepatan Warp.
Antibodi monoklonal adalah golongan obat yang relatif baru yang dipandang sangat menjanjikan.
Bulan lalu, obat antibodi yang dikembangkan oleh Regeneron untuk melawan virus Ebola menerima persetujuan penuh dari FDA, langkah selanjutnya setelah EUA.
Dalam kasus COVID-19, Regeneron pertama kali menemukan dua antibodi yang sangat efektif melawan virus SARS-CoV-2, satu dari tikus yang sistem kekebalannya telah dimodifikasi menjadi mirip manusia, yang lain dari manusia.
Mereka kemudian mengambil sel kekebalan yang membuat antibodi tersebut dan menumbuhkannya di laboratorium, untuk membuat pengobatan massal.
Vaksin COVID-19, seperti yang dikembangkan oleh Pfizer dan Moderna, bekerja dengan melatih sistem kekebalan untuk membuat antibodi sendiri sehingga siap saat menghadapi virus.
KEYWORD :Terapi Antibodi COVID-19 Obat Regeneron Amerika Serikat Donald Trump
