Senin, 14/02/2022 11:50 WIB
SINGAPURA, Jurnas.com - Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) memberikan otorisasi sementara untuk vaksin COVID-19 Nuvaxovid, yang dikembangkan Novavax, untuk digunakan di Singapura.
Vaksin akan diizinkan untuk digunakan pada individu berusia 18 tahun ke atas pada 3 Februari tahun ini. Regimen vaksinasi terdiri dari dua dosis 5 mikrogram diberikan tiga minggu terpisah.
"Gelombang pertama vaksin diharapkan tiba di Singapura dalam beberapa bulan ke depan," kata HSA, dikutip dari Channel News Asia, Senin (14/2).
Otorisasi sementara diberikan di bawah Pandemic Special Access Route (PSAR). "HSA telah meninjau bahwa vaksin tersebut memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran, dan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya bagi penduduk Singapura," tambahnya.
PBB Desak Negara Kaya Cabut Hak Paten Vaksin COVID-19
Pfizer-BioNTech akan Uji Kombinasi Vaksin COVID-19 dan Flu
Disahkan BPOM, Indonesia Punya Vaksin Covid-19 Produksi Sendiri
"Dua kelompok ahli dari Komite Penasihat Obat-obatan HSA dan Panel Ahli Penyakit Menular juga berkonsultasi dan menyetujui rekomendasi HSA untuk otorisasi PSAR," lanjutnya.
Vaksin COVID-19 Novavax adalah kandidat vaksin berbasis protein yang direkayasa dari urutan genetik galur pertama SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19.
Vaksin disimpan pada suhu 2 derajat Celcius hingga 8 derajat Celcius, memungkinkan penggunaan pasokan vaksin yang ada dan saluran rantai dingin, kata Novavax sebelumnya.
Tinjauan klinis HSA didasarkan pada dua studi klinis Fase 3 yang dilakukan di Amerika Serikat, Meksiko, dan Inggris, yang terdiri dari lebih dari 40.000 peserta uji klinis berusia antara 18 dan 95 tahun.
"Hasilnya menunjukkan bahwa Nuvaxovid menunjukkan kemanjuran vaksin sekitar 90 persen terhadap COVID-19 yang bergejala dan 100 persen dalam mencegah COVID-19 yang parah," kata HSA.
"Ini menunjukkan kemanjuran yang konsisten terhadap varian Alpha, tetapi tidak ada data tentang varian Delta dan Omicron, karena varian ini tidak lazim pada saat Novavax melakukan uji klinis," sambungnya.
Berdasarkan data dari uji klinis hingga saat ini, keamanan Nuvaxovid secara umum konsisten dengan vaksin terdaftar lainnya di Singapura. Efek samping umum yang mungkin dialami penerima termasuk nyeri dan/atau nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot.
"Gejala-gejala ini adalah reaksi yang umumnya terkait dengan vaksinasi dan diharapkan sebagai bagian dari respons alami tubuh untuk membangun kekebalan terhadap COVID-19. Efek samping ini biasanya hilang dengan sendirinya dalam beberapa hari," kata HSA.
HSA mengatakan, seperti semua vaksin, selalu ada sebagian kecil orang yang rentan yang mungkin mengalami reaksi alergi parah setelah vaksinasi, termasuk mereka yang memiliki riwayat anafilaksis.
Anafilaksis adalah timbulnya reaksi alergi yang parah dengan cepat.
"Dalam kasus seperti itu, perhatian medis segera harus dicari. Orang yang mengembangkan anafilaksis pada dosis pertama Nuvaxovid tidak boleh diberikan dosis kedua," tambah pihak berwenang.
"Data keamanan dan kemanjuran pada orang dengan gangguan kekebalan yang parah dan mereka yang berusia di bawah 18 tahun belum tersedia. Oleh karena itu, tidak ada rekomendasi yang dapat dibuat untuk penggunaan vaksin pada orang-orang ini."
Sebagai syarat untuk otorisasi sementara di bawah PSAR, Novavax diharuskan memantau kemanjuran jangka panjang Nuvaxovid untuk menentukan durasi perlindungan terhadap COVID-19.
Hal ini juga diperlukan untuk menindaklanjuti keamanan vaksin dalam jangka waktu yang lebih lama untuk menentukan profil keamanannya secara keseluruhan, termasuk dalam "populasi khusus" seperti orang dengan gangguan kekebalan, wanita hamil dan anak-anak.
"HSA akan secara aktif meninjau keefektifan vaksin dan data keamanan yang berkembang untuk memastikan bahwa manfaat vaksin terus melebihi risiko yang diketahui," katanya.
"Otorisasi sementara PSAR dapat dihentikan kapan saja; misalnya, jika data baru menunjukkan bahwa manfaatnya tidak lagi lebih besar daripada risikonya. Untuk mendapatkan pendaftaran penuh, Novavax harus menyerahkan kumpulan data lengkap berdasarkan standar internasional yang berlaku," sambungnya.
Keyword : Vaksin COVID-19NovavaxNuvaxovid